10CFU支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控介紹

歐洲藥典指出，核酸擴(kuò)增法如替代藥典規(guī)定的培養(yǎng)法，其檢測(cè)限需達(dá)到10CFU/ml，如替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法，檢測(cè)限需達(dá)到100CFU/ml。也可通過核酸拷貝數(shù)確定檢測(cè)限，但應(yīng)提前建立CFU與核酸拷貝數(shù)之間的換算關(guān)系。

生物制品和細(xì)胞治療行業(yè)已越來越多地采用核酸法進(jìn)行支原體的檢查和生產(chǎn)質(zhì)控。核酸法如替代藥典方法，則需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

德國MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標(biāo)準(zhǔn)品，包括靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（10CFU,100CFU）、特異性標(biāo)準(zhǔn)品以及PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品，其中靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品也可用于耐用性的驗(yàn)證。

MB廠家具有ISO 9001和ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證。每個(gè)批次支原體標(biāo)準(zhǔn)品都有驗(yàn)證和質(zhì)控。同時(shí)支原體培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基每個(gè)批次都符合歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品每個(gè)批次都提供有質(zhì)控證書（COA）。標(biāo)準(zhǔn)品所用的支原體菌株來自英國NCTC菌種保藏中心，同時(shí)具有相應(yīng)的ATCC編號(hào)。

10CFU支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品為滅活支原體，這樣不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室造成支原體污染。它用于核酸法的靈敏度和耐用性驗(yàn)證。它每盒含3管10CFU支原體凍干粉，2管陰性對(duì)照。靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品主要經(jīng)過下列三方面的質(zhì)控：

1. 功能檢測(cè)：

即標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后作DNA抽提（采用MB公司的VenorGeM Sample Preparation Kit），再用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的qPCR試劑盒檢測(cè)，應(yīng)保證有擴(kuò)增曲線。

2. 活力檢測(cè)：

即標(biāo)準(zhǔn)品在培養(yǎng)基中復(fù)溶并培養(yǎng)7天后，再進(jìn)行DNA抽提和qPCR檢測(cè)，Ct值和對(duì)照組比，應(yīng)不超過允許閾值（ΔCt >2）。該檢測(cè)主要是確保支原體均已滅活。

3.最低閾限檢測(cè)和批次合格標(biāo)準(zhǔn)：

標(biāo)準(zhǔn)品用DMEM+5%FCS進(jìn)行10倍梯度稀釋，形成3個(gè)稀釋度，DNA抽提后然后進(jìn)行前后3輪qPCR檢測(cè)，每輪每個(gè)稀釋度重復(fù)8次。每種支原體的Ct平均值應(yīng)達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，方為合格。

如您對(duì)德國MB公司的支原體標(biāo)準(zhǔn)品或檢測(cè)試劑盒感興趣，歡迎聯(lián)系MB公司中國區(qū)總代理上海威正翔禹生物或北京締一生物科技有限公司。

德國MB公司簡介：

德國MB公司，全稱Minerva Biolabs，是世界**的微生物污染控制公司，成立于1999年，總部位于德國柏林。MB公司具有ISO 9001和ISO 13485體系認(rèn)證。

公司創(chuàng)始人來自于全球聞名的羅伯特科赫微生物研究所。

二十年來，MB公司專注于微生物污染檢測(cè)與清除，

特別是支原體和軍團(tuán)菌的技術(shù)和產(chǎn)品，在世界上遙遙領(lǐng)先。

北京締一生物科技有限公司國內(nèi)總代Ausbian品牌,德國Minerva-Biolabs微生物污染控制系列。細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)使用的Ausbian澳洲進(jìn)口特級(jí)胎牛血清,新生牛血清，干細(xì)胞培養(yǎng)基,馬血清，德國MB支原體檢測(cè)/祛除試劑盒,DNA污染祛除試劑,支原體PCR/qPCR定量試盒等產(chǎn)品。歡迎訪問締一生物官網(wǎng)：www.276mk.com。聯(lián)系電話:4006661688.