盤點生物制品中的支原體檢測應用

通過生物技術生產的藥物、疫苗和其他治療性產品，其制備過程涉及細胞培養、發酵和其他復雜的生物學過程。如果該過程存在支原體污染，則可能會對產品質量產生嚴重影響，甚至可能引發潛在的安全隱患。

各國對于生物醫藥制品的生產過程中，支原體的檢測有著嚴格的要求。《藥典》中規定“培養法”和“指示細胞法”是傳統方法，如果用核酸法替代傳統方法，需要經過方法學驗證。

因此，在選擇臨床項目申報所用的支原體檢測試劑盒時，需選擇通過《藥典》方法學驗證的試劑盒。需要兼顧靈敏度和特異性。

在常規PCR基礎上，將『針對支原體特異性保守序列的探針』做熒光標記，使PCR擴增后的產物帶有熒光，利用熒光信號的變化和配套軟件，進行DNA擴增反應的實時監測，簡稱qPCR。

qPCR實驗優點：

①靈敏度高、特異性強。

②時間短，2-3小時出結果

③檢測結果可定量

④操作簡便

綜上，支原體qPCR檢測試劑盒比較合適的選擇。

德國MB支原體qPCR檢測試劑盒：Venor?Gem qEP 熒光定量pcr檢測試劑盒（qpcr法）經典法

熒光定量pcr檢測試劑盒（qpcr法）經典法產品特點：

①經典法qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求

②高特異性，一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細胞的支原體物種（涵蓋歐洲藥典規定的9種支原體），根據序列一致性，至少可以檢測到107種支原體物種。操作簡單，易于觀察。

③高靈敏度，MB公司的支原體qPCR檢測試劑盒經典法檢測限可達到≤10CFU/ml。

④MB公司有相應配套的10CFU/100CFU的敏感度測試的標準品，便于方法學驗證。

⑤MB公司有相應配套的支原體基因組DNA和細菌基因組DNA，便于特異性驗證。

⑥MB公司有相應配套的支原體絕對定量標準品，便于最后定量檢測。

⑦內控對照為獨立包裝，遵循歐洲藥典和日本藥典操作流程。

北京締一生物科技有限公司國內總代Ausbian品牌,德國Minerva-Biolabs微生物污染控制系列。細胞培養實驗使用的Ausbian澳洲進口特級胎牛血清,新生牛血清，干細胞培養基,馬血清，德國MB支原體檢測/祛除試劑盒,DNA污染祛除試劑,支原體PCR/qPCR定量試盒等產品。歡迎訪問締一生物官網：www.276mk.com。聯系電話:4006661688.