盤(pán)點(diǎn)生物制品中的支原體檢測(cè)應(yīng)用

通過(guò)生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物、疫苗和其他治療性產(chǎn)品，其制備過(guò)程涉及細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵和其他復(fù)雜的生物學(xué)過(guò)程。如果該過(guò)程存在支原體污染，則可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，甚至可能引發(fā)潛在的安全隱患。

各國(guó)對(duì)于生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)過(guò)程中，支原體的檢測(cè)有著嚴(yán)格的要求。《藥典》中規(guī)定“培養(yǎng)法”和“指示細(xì)胞法”是傳統(tǒng)方法，如果用核酸法替代傳統(tǒng)方法，需要經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證。

因此，在選擇臨床項(xiàng)目申報(bào)所用的支原體檢測(cè)試劑盒時(shí)，需選擇通過(guò)《藥典》方法學(xué)驗(yàn)證的試劑盒。需要兼顧靈敏度和特異性。

在常規(guī)PCR基礎(chǔ)上，將『針對(duì)支原體特異性保守序列的探針』做熒光標(biāo)記，使PCR擴(kuò)增后的產(chǎn)物帶有熒光，利用熒光信號(hào)的變化和配套軟件，進(jìn)行DNA擴(kuò)增反應(yīng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，簡(jiǎn)稱(chēng)qPCR。

qPCR實(shí)驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)：

①靈敏度高、特異性強(qiáng)。

②時(shí)間短，2-3小時(shí)出結(jié)果

③檢測(cè)結(jié)果可定量

④操作簡(jiǎn)便

綜上，支原體qPCR檢測(cè)試劑盒比較合適的選擇。

德國(guó)MB支原體qPCR檢測(cè)試劑盒：Venor?Gem qEP 熒光定量pcr檢測(cè)試劑盒（qpcr法）經(jīng)典法

熒光定量pcr檢測(cè)試劑盒（qpcr法）經(jīng)典法產(chǎn)品特點(diǎn)：

①經(jīng)典法qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求

②高特異性，一次檢測(cè)即可涵蓋了所有可能感染細(xì)胞的支原體物種（涵蓋歐洲藥典規(guī)定的9種支原體），根據(jù)序列一致性，至少可以檢測(cè)到107種支原體物種。操作簡(jiǎn)單，易于觀察。

③高靈敏度，MB公司的支原體qPCR檢測(cè)試劑盒經(jīng)典法檢測(cè)限可達(dá)到≤10CFU/ml。

④MB公司有相應(yīng)配套的10CFU/100CFU的敏感度測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)品，便于方法學(xué)驗(yàn)證。

⑤MB公司有相應(yīng)配套的支原體基因組DNA和細(xì)菌基因組DNA，便于特異性驗(yàn)證。

⑥MB公司有相應(yīng)配套的支原體絕對(duì)定量標(biāo)準(zhǔn)品，便于最后定量檢測(cè)。

⑦內(nèi)控對(duì)照為獨(dú)立包裝，遵循歐洲藥典和日本藥典操作流程。

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