支原體檢測方法之符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體標(biāo)準(zhǔn)品

支原體檢測方法有很多種，今天跟大家分享的是符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的支原體標(biāo)準(zhǔn)品。以德國Minerva-Biolabs支原體標(biāo)準(zhǔn)品系列為例，分別為支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品、支原體特異性標(biāo)準(zhǔn)品和PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品，這些標(biāo)準(zhǔn)品均被廣泛用于以NAT（核酸擴增技術(shù)）為基礎(chǔ)的支原體測試，以及針對傳統(tǒng)生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質(zhì)控、細(xì)胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)制品的檢測。

支原體特異性標(biāo)準(zhǔn)品

了解更多產(chǎn)品信息可點擊：細(xì)菌基因組DNA（特異性驗證）-支原體特異性驗證用標(biāo)準(zhǔn)品 - 締一生物 (dyshengwu.com)

該基因組DNA是從相應(yīng)的支原體中抽提出來，并制成凍干粉。每管為10ng左右，用于支原體特異性驗證實驗。復(fù)溶時，每管加配套的Tris緩沖液，室溫靜置5分鐘，再渦旋離心5秒鐘。廠家對基因組中的16S rRNA片段進(jìn)行了序列分析，要求應(yīng)與相應(yīng)支原體物種的同源性應(yīng)達(dá)到99%以上。對制備的DNA質(zhì)量和數(shù)量進(jìn)行了熒光分析和PCR擴增。PCR擴增應(yīng)顯示為單一的擴增條帶。

支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品

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德國MB 10CFU/100CFU支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品為滅活支原體，用于核酸法的靈敏度和耐用性驗證。標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后作DNA抽提（可使用MB 支原體DNA抽提試劑盒），再用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的qPCR試劑盒檢測，應(yīng)保證有擴增曲線。

PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品

了解更多產(chǎn)品信息可點擊：支原體PCR絕對定量標(biāo)準(zhǔn)品- PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品（可用于方法驗證） - 締一生物 (dyshengwu.com)

每管為1x10^8拷貝的支原體物種基因組DNA凍干粉，使用時也是先用廠家提供的Tris緩沖液復(fù)溶。

質(zhì)控時，對16S rRNA的部分序列進(jìn)行測序分析，以鑒定支原體物種，測序結(jié)果應(yīng)顯示為99%以上的同源性。再對該標(biāo)準(zhǔn)品作系列梯度稀釋，再進(jìn)行qPCR擴增，應(yīng)顯示為良好的線性。該方法還可確定qPCR方法的檢測閾值。

以上是德國Minerva-Biolabs公司的三類標(biāo)準(zhǔn)品介紹可用于對支原體核酸法的方法學(xué)驗證，包括靈敏度、特異性和耐用性。詳細(xì)產(chǎn)品信息可繼續(xù)訪問締一生物官網(wǎng)www.276mk.com，或咨詢締一生物官網(wǎng)客服。