歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南（下）

       歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的管理指南中，也有對(duì)外源因子的檢測(cè)推薦，下面做一簡(jiǎn)要介紹。

　　細(xì)菌和真菌無(wú)菌檢查

　　按《歐洲藥典》關(guān)于“無(wú)菌檢查”的規(guī)定進(jìn)行。

　　柔膜體的檢查

　　按《歐洲藥典》關(guān)于“支原體檢查”的規(guī)定進(jìn)行。

　　是否有病毒污染的檢查

　　指南指出，應(yīng)在病毒滅活或祛除之前進(jìn)行病毒檢查。應(yīng)考慮需要檢查的血清樣本量，并且所有檢查應(yīng)進(jìn)行必要的對(duì)照和方法驗(yàn)證。
       ① 常規(guī)病毒的檢查

　　包括血吸附檢查和細(xì)胞病變效應(yīng)檢查。它應(yīng)采用至少兩種細(xì)胞系：其中一種需要為牛源。

　　常規(guī)病毒檢查應(yīng)設(shè)置對(duì)照，已知血吸附陽(yáng)性的病毒有副流感病毒3型，細(xì)胞病變效應(yīng)陽(yáng)性的病毒為牛鼻傳染性氣管炎病毒（IBRV）。用于陰性對(duì)照的細(xì)胞應(yīng)使用無(wú)病毒污染的血清培養(yǎng)。

　　②特異病毒的檢查

　　指南指出，檢查哪種病毒也應(yīng)考慮血清產(chǎn)地所在的病毒流行趨勢(shì)。一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)考慮對(duì)下列病毒進(jìn)行檢查：藍(lán)舌病毒（環(huán)狀病毒屬）及其他相近的環(huán)狀病毒：牛腺病毒、牛細(xì)小病毒、牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）、狂犬病毒、呼腸孤病毒3型。

　　③BVDV的檢查

　　關(guān)于檢測(cè)BVDV，指南推薦采用熒光抗體的方法，并認(rèn)為RT-PCR的方法只有有限的價(jià)值。BVDV如果存在，則應(yīng)進(jìn)行定量，并保證其病毒水平在可滅活的范圍之內(nèi)。如果檢測(cè)到BVDV，則應(yīng)在采取滅活措施之后再次進(jìn)行檢測(cè)，直到再檢測(cè)不出病毒。

　　④ BVDV抗體的檢查

　　牛血清中的BVDV抗體可能會(huì)掩蓋病毒傳染試驗(yàn)中的BVDV的檢測(cè)。因而，需要對(duì)這類抗體進(jìn)行檢測(cè)（方法也要驗(yàn)證），并對(duì)它們對(duì)BVDV的中和效應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)它們“對(duì)病毒檢測(cè)以及病毒滅活驗(yàn)證的影響”進(jìn)行評(píng)估。

　　⑤其他牛源病毒

　　指南指出，通過檢測(cè)病毒核酸發(fā)現(xiàn)，牛多瘤病毒（BPyV）是一種常見污染物。指南鼓勵(lì)生產(chǎn)商或使用者采用傳染性試驗(yàn)（infectivity assays）檢測(cè)牛多瘤病毒，并且探索BPyV滅活的方法。

　　對(duì)于其他可能出現(xiàn)的牛源病毒，供應(yīng)商和使用者應(yīng)保持警醒，鼓勵(lì)他們?nèi)フ{(diào)查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它們的存在。

　　血清的促細(xì)胞生長(zhǎng)試驗(yàn)

　　指南指出，應(yīng)采用合適的細(xì)胞系對(duì)每批血清進(jìn)行測(cè)試。選擇的細(xì)胞系依賴于最終血清的用途。應(yīng)在病毒滅活后進(jìn)行測(cè)試。

　　病毒的滅活

　　指南強(qiáng)烈推薦在病毒檢測(cè)的基礎(chǔ)上，對(duì)血清進(jìn)行病毒滅活。滅活應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證。伽馬輻照是最常用的滅活措施。指南還對(duì)滅活研究的一些細(xì)節(jié)進(jìn)行了說(shuō)明。

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