歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南（下）

       歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的管理指南中，也有對外源因子的檢測推薦，下面做一簡要介紹。

　　細(xì)菌和真菌無菌檢查

　　按《歐洲藥典》關(guān)于“無菌檢查”的規(guī)定進行。

　　柔膜體的檢查

　　按《歐洲藥典》關(guān)于“支原體檢查”的規(guī)定進行。

　　是否有病毒污染的檢查

　　指南指出，應(yīng)在病毒滅活或祛除之前進行病毒檢查。應(yīng)考慮需要檢查的血清樣本量，并且所有檢查應(yīng)進行必要的對照和方法驗證。
       ① 常規(guī)病毒的檢查

　　包括血吸附檢查和細(xì)胞病變效應(yīng)檢查。它應(yīng)采用至少兩種細(xì)胞系：其中一種需要為牛源。

　　常規(guī)病毒檢查應(yīng)設(shè)置對照，已知血吸附陽性的病毒有副流感病毒3型，細(xì)胞病變效應(yīng)陽性的病毒為牛鼻傳染性氣管炎病毒（IBRV）。用于陰性對照的細(xì)胞應(yīng)使用無病毒污染的血清培養(yǎng)。

　　②特異病毒的檢查

　　指南指出，檢查哪種病毒也應(yīng)考慮血清產(chǎn)地所在的病毒流行趨勢。一般來說，應(yīng)考慮對下列病毒進行檢查：藍(lán)舌病毒（環(huán)狀病毒屬）及其他相近的環(huán)狀病毒：牛腺病毒、牛細(xì)小病毒、牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）、狂犬病毒、呼腸孤病毒3型。

　　③BVDV的檢查

　　關(guān)于檢測BVDV，指南推薦采用熒光抗體的方法，并認(rèn)為RT-PCR的方法只有有限的價值。BVDV如果存在，則應(yīng)進行定量，并保證其病毒水平在可滅活的范圍之內(nèi)。如果檢測到BVDV，則應(yīng)在采取滅活措施之后再次進行檢測，直到再檢測不出病毒。

　　④ BVDV抗體的檢查

　　牛血清中的BVDV抗體可能會掩蓋病毒傳染試驗中的BVDV的檢測。因而，需要對這類抗體進行檢測（方法也要驗證），并對它們對BVDV的中和效應(yīng)進行評估，對它們“對病毒檢測以及病毒滅活驗證的影響”進行評估。

　　⑤其他牛源病毒

　　指南指出，通過檢測病毒核酸發(fā)現(xiàn)，牛多瘤病毒（BPyV）是一種常見污染物。指南鼓勵生產(chǎn)商或使用者采用傳染性試驗（infectivity assays）檢測牛多瘤病毒，并且探索BPyV滅活的方法。

　　對于其他可能出現(xiàn)的牛源病毒，供應(yīng)商和使用者應(yīng)保持警醒，鼓勵他們?nèi)フ{(diào)查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它們的存在。

　　血清的促細(xì)胞生長試驗

　　指南指出，應(yīng)采用合適的細(xì)胞系對每批血清進行測試。選擇的細(xì)胞系依賴于最終血清的用途。應(yīng)在病毒滅活后進行測試。

　　病毒的滅活

　　指南強烈推薦在病毒檢測的基礎(chǔ)上，對血清進行病毒滅活。滅活應(yīng)進行方法驗證。伽馬輻照是最常用的滅活措施。指南還對滅活研究的一些細(xì)節(jié)進行了說明。

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