細胞培養實驗中需要檢測哪幾種支原體?

細胞培養實驗中需要檢測多少種支原體?

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發表時間:2024-02-21 16:12

歐洲藥典是歐洲地區最重要的藥品質量標準和規范之一,為保障患者安全和治療效果,其中對于細胞培養和細胞培養制品的支原體檢測有著嚴格的規定。支原體是一類微小細菌,常常存在于細胞內,可能引起感染和疾病。因此,在細胞治療和細胞培養制品的研發、生產和臨床應用過程中,必須對藥物進行支原體的檢測,以確保藥物的安全性和有效性。

德國MB 經典法qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求,一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細胞的支原體物種(涵蓋歐洲藥典規定的9種支原體),根據序列一致性,至少可以檢測到107種支原體物種。操作簡單,易于觀察(使用MB的試劑盒,下表中列出的支原體物種均為陽性,其他微生物或真核細胞均為陰性,無交叉反應)。

qpcr檢測物種


高靈敏度,MB公司的支原體qPCR檢測試劑盒經典法最低檢測限可達到≤10CFU/ml。

支原體qPCR檢測試劑盒經典法最低檢測限

MB公司的支原體qPCR檢測試劑盒一步法最低檢測限≥50個基因組/反應。

④MB公司有相應配套的10CFU/100CFU的敏感度測試的標準品,便于方法學驗證。

MB公司有相應配套的支原體基因組DNA和細菌基因組DNA,便于特異性驗證。

MB公司有相應配套的支原體絕對定量標準品,便于最后定量檢測。

這些支原體的檢測是為了確保細胞培養和細胞培養制品的安全性,避免患者接受治療時受到支原體的感染。細胞治療制品在臨床前和臨床應用前都需要進行支原體檢測,符合歐洲藥典的要求。這些檢測是為了遵守相關的法規和規定,保障患者的安全和利益。

需要注意的是,具體的支原體檢測項目可能會根據不同地區和國家的法規、藥品類型和用途而有所不同。因此,在具體的研究和生產過程中,應當遵循當地的相關法規和規定,并根據具體情況進行支原體檢測。

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