10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品用途、保質(zhì)期和儲存

《歐洲藥典》第 2.6.7 章 （EP 2.6.7） 和《日本藥典》第 G3 章 （JP G3） 描述了基于核酸擴增技術(shù) （NAT） 的支原體檢測，例如 PCR。如果上述測試被提議作為傳統(tǒng)培養(yǎng)測定的替代方法，則兩者都需要顯示每毫升樣品體積 （CFU/ml） 10 個菌落形成單位的檢測。這種靈敏度必須作為每個特定目標(biāo)樣品基質(zhì)的穩(wěn)健性測試的一部分進(jìn)行證明。然而，由于大多數(shù)細(xì)胞培養(yǎng)實驗室和生產(chǎn)設(shè)施無法進(jìn)入微生物學(xué)實驗室，因此不允許培養(yǎng)或處理活支原體菌落以用作敏感性測試的參考工具。

德國Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的的 10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品含有不可逆滅活的支原體（相當(dāng)于 10 CFU 的量），可進(jìn)行安全可靠的驗證。

一旦重懸于感興趣的樣品基質(zhì)中（如EP 2.6.7 / JP G3），這些樣品必須用應(yīng)用的方法進(jìn)行陽性測試。由于支原體失活，10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品不適用于支原體培養(yǎng)或基于培養(yǎng)的方法。廣泛的能力測試表明，支原體DNA提取對于通過基于PCR的方法實現(xiàn)最高靈敏度是必不可少的。提取后，10CFU提取物可直接用于PCR。

10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品推薦用途：

10CFU? 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品旨在驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩(wěn)健性和靈敏度。

所需耗材：

無菌 1.5 ml 反應(yīng)管、過濾器吸頭、適當(dāng)?shù)?DNA 提取試劑盒

所需的實驗室設(shè)備：

微量離心機、移液設(shè)備

10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品保質(zhì)期和儲存：

每個包裹上都注明了到期日期。未開封的試劑盒應(yīng)儲存在+2至+8°C。

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