支原體污染給制藥企業(yè)和科研帶了什么危害——MB支原體污染檢測

支原體污染給制藥企業(yè)和科研帶了什么危害？生物制藥生產(chǎn)過程中支原體污染檢查是必須要走的過程。通過藥典規(guī)定的傳統(tǒng)培養(yǎng)方法檢查支原體有時會帶來重大挑戰(zhàn)。本文締一生物為您分析支原體污染給制藥企業(yè)和科研帶了什么危害？

這些危害包括：

1. 支原體很小，顯微鏡下不可見。

2. 支原體物種很多，有一百多種。

3. 支原體有特殊的營養(yǎng)需求，有些不可培養(yǎng)。

4. 有些支原體只產(chǎn)生輕度的濁度變化，肉眼不易辨別。

因此，少量的支原體污染可能在很長一段時間內(nèi)都不會被發(fā)現(xiàn)，而災(zāi)難性的后果則是生產(chǎn)時間的浪費和相當(dāng)大部分的收入損失。

在細胞研究領(lǐng)域，支原體也是臭名昭著的污染源，許多實驗室都深受其害。早在1993年的研究顯示，美國FDA實驗室的兩萬個Hela細胞培養(yǎng)物中有15%受到了支原體的污染。現(xiàn)在，供應(yīng)細胞和試劑的公司都會進行非常嚴格的支原體篩查。

又有人曾獲得了九千多份樣本的RNA測序數(shù)據(jù)，這些樣本來自于2012年-2013年間哺乳動物細胞的基因表達研究。他們在測序數(shù)據(jù)中尋找支原體DNA，結(jié)果發(fā)現(xiàn)11%的樣本都受到了支原體的污染。支原體DNA水平最gao的一些研究，曾發(fā)表在一些頂jian期刊上。雖然支原體污染并不一定意味著這些研究結(jié)果無效，但這種微生物會影響數(shù)百個基因的表達，并與細胞競爭營養(yǎng)阻礙細胞的生長。在其中一組受污染的數(shù)據(jù)中（淋巴瘤細胞），也有人鑒定出61個被支原體改變的基因。據(jù)估計，在上世紀九十年代，支原體污染率是四分之一。

最近一直在開發(fā)和實施的用于快速支原體檢測的核酸擴增技術(shù)（NAT） 已越來越受到重視。驗證后的方法可成為用于過程控制和批次放行檢測的預(yù)警系統(tǒng)。由于它們的巨大優(yōu)勢，預(yù)計它們將在將來越來越多地用于代替?zhèn)鹘y(tǒng)的培養(yǎng)方法進行支原體檢測。這可能會徹底改變生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)的質(zhì)量控制和批次放行方案。

目前，市面上已有多個品牌的支原體PCR和qPCR檢測試劑盒，有用于細胞支原體篩查的，也有可用于制藥企業(yè)放行檢測的。需要指出的是，用于制藥企業(yè)的PCR或qPCR方法需要進行方法驗證，可使用一些國外提供的標(biāo)定好的支原體菌株（10CFUTM支原體標(biāo)準(zhǔn)品）和支原體基因組DNA（拷貝數(shù)已經(jīng)標(biāo)定）。它大大方便了NAT方法的驗證過程，為NAT替代傳統(tǒng)藥典方法提供了依據(jù)。

另需注意：按照國外藥典，支原體菌株和樣品需經(jīng)支原體DNA抽提后，才能進行PCR檢測。因此，選擇合適的支原體DNA提取試劑盒也是需要考慮的因素。

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