口腔支原體與肺炎支原體標(biāo)準(zhǔn)品的操作步驟

根據(jù)《支原體檢查法中國藥典2020版四部通則3301》主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、病毒種子批、對照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞進行支原體檢查時，應(yīng)同時進行培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法(DNA染色法)。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體；必要時，亦可采用指示細(xì)胞培養(yǎng)法篩選培養(yǎng)基。

培養(yǎng)法所用的支原體培養(yǎng)基，在使用前需進行靈敏度檢查，這時需要用到國家藥品檢定機構(gòu)分發(fā)的肺炎支原體（ATCC 15531株）和口腔支原體（ATCC 23714株），MB公司的口腔支原體和肺炎支原體有兩個10CFU?靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品和100CFU?靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品就可以幫忙了。

在指示細(xì)胞培養(yǎng)法中，它們還可作為陽性對照。在國際上，支原體核酸擴增技術(shù)（PCR/qPCR）由于具有操作簡單、節(jié)約時間、靈敏度高、特異性強等優(yōu)勢，越來越多地用于制藥工業(yè)的支原體檢查。但如要替代培養(yǎng)法，其靈敏度需達到10CFU/ml；如要替代DNA染色法，其靈敏度需達到100CFU/ml，以防止發(fā)生漏檢。

為驗證支原體PCR/qPCR法的靈敏度，德國MB公司提供滅活支原體的靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)過10CFU或100CFU嚴(yán)格標(biāo)定，可用于支原體核酸擴增法的方法驗證。

MB支原體的靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品特點：

1. 支原體株來自英國菌種保藏中心NCTC。

2. 傳代次數(shù)少，支原體無變異。

3. 產(chǎn)品為凍干粉，保證其穩(wěn)定性。

4. 分析證書（COA）提供該批次GU：CFU比值（支原體基因組/菌落數(shù)比值）。

5. 支原體已滅活，保障細(xì)胞實驗室安全。

MB支原體的靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品操作步驟

步驟1.離心，收集標(biāo)準(zhǔn)品凍干粉至管底。

步驟2.每個管中添加1ml你的樣品基質(zhì)。

步驟3.室溫孵育5分鐘。

步驟4.渦旋振蕩10秒，再離心10秒。

步驟5.繼續(xù)DNA抽提。推薦使用德國MB公司提供的支原體DNA提取試劑盒（英文名：Venor?GeM Sample Preparation Kit，貨號56-1010/-1050/-1200）。

步驟6.抽提的DNA用于PCR/qPCR擴增。

德國MB公司長期專注支原體產(chǎn)品的開發(fā)和支原體的防控，具有二十多年的經(jīng)驗，其所提供的10CFU和100CFU支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品被國際各大藥廠廣泛使用，很好地彌補了這一空白，使得核酸檢測法與培養(yǎng)法可以平行開展和比較結(jié)果，有助于對核酸檢測法進行方法驗證，為廣大藥廠帶來了方便。
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