兩個關(guān)鍵點，讓支原體檢測又快又準(zhǔn)——MB支原體檢測試劑盒

支原體檢測又快又準(zhǔn)的兩個關(guān)鍵點

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發(fā)表時間：2023-01-11 16:40


隨著我國生物藥以及細胞治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷健全。支原體檢測就是其中必不可少的一項。準(zhǔn)確進行支原體檢測，是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。

根據(jù)我國藥典的相關(guān)規(guī)定，如下領(lǐng)域需要進行支原體檢測：

主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療、生產(chǎn)終末細胞、檢定細胞、病毒種子批和病毒類疫苗的病毒收獲液以及原液等。另外，其他一些規(guī)定、指導(dǎo)意見中，細胞培養(yǎng)相關(guān)材料如培養(yǎng)基、胰酶、臨床治療用干細胞和免疫細胞、新生牛血清以及雜交瘤細胞等也需要進行檢測。


01讓支原體檢測更快速

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我國藥典規(guī)定的支原體檢測方法為培養(yǎng)法和指示細胞染色法。但這些方法也存在一些不盡人意之處，如所需時間較長，有的操作復(fù)雜等。《中國藥典2020年版 3301支原體檢測法》中指出：除培養(yǎng)法和DNA染色法外，也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法，對支原體進行檢測。

由于支原體檢測存在必要性，如何盡可能提高檢測的準(zhǔn)確率以及效率尤為關(guān)鍵。不少業(yè)內(nèi)指導(dǎo)原則指出，支原體的核酸法檢測，通過嚴格且充分的方法學(xué)驗證，可以替代藥典中對的培養(yǎng)法與DNA染色法。

核酸法檢測支原體，靈敏度高，特異性好，檢測的支原體種類多，更重要的是，出結(jié)果速度快，僅需2-3小時，大大節(jié)約實驗時間。

德國Minerva Biolabs公司(簡稱MB公司)的qPCR支原體檢測試劑盒，均經(jīng)廠家全面驗證（包括靈敏度、特異性和耐用性），達到歐洲藥典（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3）要求。每個批次產(chǎn)品均有廠家的質(zhì)檢報告（COA）。


02讓支原體檢測更準(zhǔn)確

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當(dāng)出現(xiàn)如下幾種情況時，則需對樣品中的支原體DNA進行提取，以確保檢測的準(zhǔn)確性。

（1）細胞培養(yǎng)液中存在抑制PCR的物質(zhì)，這時就需要提取。細胞培養(yǎng)基中的血清濃度如果超過12%，那么對下游的PCR反應(yīng)會產(chǎn)生抑制。

（2）酚紅，對qPCR的檢測也會干擾。

（3）對于樣品類型是細胞團、疫苗、凍存細胞和石蠟包埋的組織.

（4）如果樣品中蛋白含量高于10mg/ml，則先需要用蛋白酶K進行處理。


以上情況，均可以通過使用Miverva Biolabs公司的支原體DNA提取試劑盒來提高檢測的準(zhǔn)確率。

Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的Venor?GeM Sample Preparation Kit可從細胞上清和生物制品中分離支原體DNA，全程只需30分鐘。分四步組成：細胞溶解，DNA特異性與層析柱結(jié)合，祛除殘留的污染物和抑制劑，洗脫DNA。該試劑盒符合歐洲藥典規(guī)范。了解更多支原體檢測相關(guān)知識，登錄締一生物官網(wǎng)www.diyishengwu.com。
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