生物制品中快速精準(zhǔn)檢測(cè)支原體污染的方法

在生物制品制備過程中需要嚴(yán)格的質(zhì)檢方能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全可靠，如基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、生物疫苗等，這些生物制品大多以細(xì)胞為載體制備或構(gòu)建，在生產(chǎn)制備過程易受到支原體污染。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，支原體污染在儲(chǔ)存細(xì)胞系中發(fā)生率約為 15%-35%，在生物制藥行業(yè)中約為0.44%-6.70%。在這些污染事件中，95%的支原體種類是以下幾種：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發(fā)酵支原體、人型支原體或萊氏無膽原體等。

支原體污染對(duì)于生物制備企業(yè)來講就如同夢(mèng)魘一般，不僅導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)下降；還會(huì)降低表達(dá)水平并最終導(dǎo)致產(chǎn)量降低，如污染了精氨酸支原體的抗體生產(chǎn)所用CHO DG44反應(yīng)器中，發(fā)現(xiàn)在污染2-6天后開始產(chǎn)生副作用，使得細(xì)胞生長(zhǎng)速率降低并導(dǎo)致反應(yīng)體系內(nèi)DO和pH改變。同時(shí)支原體污染也會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不良的副作用。快速、精確的檢測(cè)支原體的存在已然迫在眉睫，目前國(guó)內(nèi)外藥典推薦的支原體檢測(cè)方法主要是基于培養(yǎng)法、NAT(核酸擴(kuò)增)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法。

北京締一生物科技有限公司國(guó)內(nèi)總代理德國(guó)MB產(chǎn)品

10CFU?支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品,英文名稱：10CFU?Mycoplasma Sensitivity Standards

是一款 支原體核酸法的方法學(xué)驗(yàn)證——靈敏度驗(yàn)證的優(yōu)良產(chǎn)品。

產(chǎn)品特點(diǎn)

（1）來自英國(guó)菌種保藏中心NCTC，是滅活支原體

（2）傳代次數(shù)少，支原體無變異

（3）產(chǎn)品為凍干粉，保證其穩(wěn)定性

（4）分析證書（COA）提供該批次GU：CFU比值（基因組單位/菌落形成單位比值）

（5）支原體已滅活，保障細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室安全