通過(guò)藥典驗(yàn)證的支原體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品系列

2018年6月5日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》，在支原體檢查部分中指出：

“應(yīng)在細(xì)胞培養(yǎng)物合并后洗滌前取細(xì)胞懸液進(jìn)行支原體檢查，同無(wú)菌檢查相同，在可行的情況下，首選藥典方法，但由于藥典支原體檢查時(shí)間較長(zhǎng)，因此也鼓勵(lì)研究者開(kāi)發(fā)快速的支原體檢查法用于中間過(guò)程監(jiān)測(cè)或放行檢測(cè)，但在臨床試驗(yàn)過(guò)程中必須對(duì)快速方法進(jìn)行充分的驗(yàn)證，驗(yàn)證方法可參考中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定及國(guó)際要求，證明所用快速方法的最低檢出限至少不能低于藥典方法。即使選用商品化的檢測(cè)試劑，在使用前也需確認(rèn)其最低檢出限不低藥典方法。在早期使用時(shí)，應(yīng)與藥典方法平行進(jìn)行，在獲得充分的比對(duì)數(shù)據(jù)后才有可能替代藥典方法。”

支原體核酸法即是較為快速的一種方法。國(guó)際上對(duì)支原體核酸法的驗(yàn)證提出了三項(xiàng)要求：檢測(cè)限（又稱(chēng)為靈敏度）、特異性和耐用性（又稱(chēng)穩(wěn)定性）。在檢測(cè)限方面，歐洲藥典除了規(guī)定要達(dá)到10CFU/ml或100CFU/ml外，也指出可以用等量的支原體核酸拷貝數(shù)來(lái)表示。這時(shí)就需要選用合適的支原體核酸標(biāo)準(zhǔn)品。

支原體標(biāo)準(zhǔn)品一般有三種：一類(lèi)是靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品，它同時(shí)也用于耐用性驗(yàn)證。第二類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品為特異性驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品。第三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品是支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品，一般是定量有支原體基因組DNA的拷貝數(shù)。

值得指出的是，歐洲藥典和日本藥典均要求先進(jìn)行支原體DNA抽提，再進(jìn)行核酸法檢測(cè)。因此，方法驗(yàn)證實(shí)際上包括了核酸法的這兩部分。

對(duì)于生物制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，如果要使用PCR方法進(jìn)行支原體檢查，則方法驗(yàn)證和與藥典方法的對(duì)比是十分重要的。

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