豬支原體肺炎活疫苗生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制——Ausbian豬血清

豬支原體肺炎活疫苗的生產(chǎn)工藝相對復雜，各種因素都會影響疫苗的質(zhì)量，對其生產(chǎn)關(guān)鍵項目的關(guān)鍵點進行嚴格控制是疫苗生產(chǎn)質(zhì)量的生命。本文針對豬支原體肺炎活疫苗( 168 株) 生產(chǎn)用菌種的擴繁與鑒定的關(guān)鍵控制、原輔材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)流程的優(yōu)化控制、成品檢驗的最后控制四個方面，進行詳細闡述，結(jié)合貴州福斯特生物科技有限公司的實際情況，提出自己的內(nèi)控標準，關(guān)鍵指標高于國家標準10倍，實現(xiàn)對豬支原體肺炎活疫苗的批量生產(chǎn)。

“巧婦難為無米之炊”，只有優(yōu)質(zhì)的原輔材料才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，而豬支原體肺炎活疫苗的原輔材料里面最重要的物質(zhì)是優(yōu)質(zhì)的豬血清。豬血清在整個培養(yǎng)基配方中占據(jù)10-20%的比例，因此它是培養(yǎng)好豬支原體肺炎活疫苗的關(guān)鍵之一：滅殺豬血清中的外源病原

由于豬血清中可能含有其他病原微生物的風險因素較高，因此，無論是何種來源的豬血清，在使用前必須將可能含有的微生物滅殺，我們采用放射性射線輻照的方式，將血清中的微生物物質(zhì)滅殺，確保用于疫苗生產(chǎn)的豬血清是不含有活的微生物。

去除豬血清中的其他干擾物質(zhì)

由于豬宰殺前可能使用抗生素，血液中殘留有抗生素物質(zhì)，因此也必須關(guān)注這類殘留的抗生素對豬支原體肺炎活疫苗（168株）培養(yǎng)效價的影響；同時，血清中的內(nèi)毒素及其他雜蛋白物質(zhì)殘留比例較高會，在活疫苗制造中帶入這些外源的干擾物質(zhì)，免疫時可能造成動物的免疫副反應。我們制定了抗生素殘留的檢測方法及內(nèi)毒素最低限量值的方法，或進行二次過濾，來保證我們的豬血清是安全、純凈。

北京締一生物科技有限公司國內(nèi)總代理的進口Ausbian血清系列——Ausbian豬血清 Porcine Serum, Sterile。

Ausbian豬血清產(chǎn)品優(yōu)勢

1.質(zhì)量檢測嚴格，確保符合要求，以支持疫苗生產(chǎn)。每個批次均具有完整的檢測報告，其中含有下列檢測：

（1）病毒檢測

采用靈敏的核酸檢測的方法。其中既有非洲豬瘟病毒（ASFV）的檢測，又有豬瘟病毒（SFV）、豬圓環(huán)病毒（PCV）、豬輪狀病毒（PRV）、豬繁殖與呼吸綜合征病毒（PRRSV）的檢測。確保不含以上病毒。

（2）無菌檢查

含細菌真菌檢查、支原體檢查、噬菌體檢查，確保不含這些外源因子。

也有豬肺炎支原體抗體檢查，結(jié)果符合相關(guān)標準。

（3）理化檢查

包括滲透壓、血紅蛋白、總蛋白、內(nèi)毒素、四環(huán)素、蛋白顆粒度等。

（4）促生長試驗

采用肺炎支原體株，進行CCU的測定（即顏色改變單位法）。

2.采用嚴格的生產(chǎn)工藝，相對性狀更純凈，產(chǎn)物收獲更理想。

3.具有極低內(nèi)毒素，使細胞更健康。目前批次的內(nèi)毒素＜1EU/ml。

4.新西蘭屠場采集，當?shù)卣F醫(yī)管理局檢查合格。

5.可提供試用，養(yǎng)細胞更放心。