豬支原體肺炎活疫苗生產質量關鍵控制——Ausbian豬血清

豬支原體肺炎活疫苗的生產工藝相對復雜，各種因素都會影響疫苗的質量，對其生產關鍵項目的關鍵點進行嚴格控制是疫苗生產質量的生命。本文針對豬支原體肺炎活疫苗( 168 株) 生產用菌種的擴繁與鑒定的關鍵控制、原輔材料的質量控制、生產流程的優化控制、成品檢驗的最后控制四個方面，進行詳細闡述，結合貴州福斯特生物科技有限公司的實際情況，提出自己的內控標準，關鍵指標高于國家標準10倍，實現對豬支原體肺炎活疫苗的批量生產。

“巧婦難為無米之炊”，只有優質的原輔材料才能生產出優質的產品，而豬支原體肺炎活疫苗的原輔材料里面最重要的物質是優質的豬血清。豬血清在整個培養基配方中占據10-20%的比例，因此它是培養好豬支原體肺炎活疫苗的關鍵之一：滅殺豬血清中的外源病原

由于豬血清中可能含有其他病原微生物的風險因素較高，因此，無論是何種來源的豬血清，在使用前必須將可能含有的微生物滅殺，我們采用放射性射線輻照的方式，將血清中的微生物物質滅殺，確保用于疫苗生產的豬血清是不含有活的微生物。

去除豬血清中的其他干擾物質

由于豬宰殺前可能使用抗生素，血液中殘留有抗生素物質，因此也必須關注這類殘留的抗生素對豬支原體肺炎活疫苗（168株）培養效價的影響；同時，血清中的內毒素及其他雜蛋白物質殘留比例較高會，在活疫苗制造中帶入這些外源的干擾物質，免疫時可能造成動物的免疫副反應。我們制定了抗生素殘留的檢測方法及內毒素最低限量值的方法，或進行二次過濾，來保證我們的豬血清是安全、純凈。

北京締一生物科技有限公司國內總代理的進口Ausbian血清系列——Ausbian豬血清 Porcine Serum, Sterile。

Ausbian豬血清產品優勢

1.質量檢測嚴格，確保符合要求，以支持疫苗生產。每個批次均具有完整的檢測報告，其中含有下列檢測：

（1）病毒檢測

采用靈敏的核酸檢測的方法。其中既有非洲豬瘟病毒（ASFV）的檢測，又有豬瘟病毒（SFV）、豬圓環病毒（PCV）、豬輪狀病毒（PRV）、豬繁殖與呼吸綜合征病毒（PRRSV）的檢測。確保不含以上病毒。

（2）無菌檢查

含細菌真菌檢查、支原體檢查、噬菌體檢查，確保不含這些外源因子。

也有豬肺炎支原體抗體檢查，結果符合相關標準。

（3）理化檢查

包括滲透壓、血紅蛋白、總蛋白、內毒素、四環素、蛋白顆粒度等。

（4）促生長試驗

采用肺炎支原體株，進行CCU的測定（即顏色改變單位法）。

2.采用嚴格的生產工藝，相對性狀更純凈，產物收獲更理想。

3.具有極低內毒素，使細胞更健康。目前批次的內毒素＜1EU/ml。

4.新西蘭屠場采集，當地政府獸醫管理局檢查合格。

5.可提供試用，養細胞更放心。