MB支原體標準品檢測試劑盒符合《藥典》中的支原體檢測標準支原體檢測中的標準品，到底應該怎樣選？ 二維碼
發表時間：2023-05-17 13:53 《中國藥典》是針對合格藥品制定的國家標準，國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。 《藥典》中規定，支原體是生物制品工業對細胞庫、病毒收獲液、疫苗等需要常規檢測的一項指標，關乎生產過程和產品的安全。它同時也是臨床細胞治療前所必查的一項指標。支原體的檢測方法在實際應用時，常需要用到標準品，包括質控標準品或參比標準品。
標準品如同一把標尺，能夠衡量方法是否達到標準，合乎要求。例如，PCR方法常用于致病菌和支原體的檢測，但其方法也需要進行驗證，即靈敏度、特異性等，都需要達到指定的要求。方法達到要求之后才能夠用于質檢部門對樣品的檢查。 支原體核酸法是一種比較快的檢測方法。國際上對支原體核酸法替代傳統方法的驗證，提出了相應的要求：檢測限（又稱為靈敏度）、特異性等，并且指出“在獲得充分的比對數據后才可替代藥典得傳統方法”。這時就需要選用合適的支原體核酸標準品。 標準品一般由權威部門頒發，或者是由國外提供的、經過質量檢驗合格的標準品。德國MB公司（Minerva Biolabs）提供有三類標準品：靈敏度標準品、特異性標準品、PCR定量標準品，分別有不同的用途。 支原體靈敏度標準品 德國MB公司的支原體靈敏度標準品（滅活支原體），涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規定的支原體物種，用于支原體核酸擴增法（PCR/qPCR）的方法學驗證。
德國MB特異性驗證用標準品，它包括支原體基因組DNA或細菌基因組DNA，用于PCR和qPCR方法對支原體物種的特異性檢查，每種支原體DNA經測序驗證，濃度經滴度測定。該標準品為10ng左右包裝，為凍干粉型。
德國MB還提供經過嚴格定量的支原體DNA標準品，每管支原體基因組DNA的量為1×10^8基因組拷貝。可用于梯度稀釋后，qPCR標準“曲線的繪制”，也可用于評估qPCR支原體檢測方法的檢測閾限和線性回歸，以及不同檢測方法的“橫向比較”。
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