支原體檢測方法有哪些？

支原體在自然界中是普遍存在的，相對其他微生物而言，體積更、結構更簡單的原核生物，它們能夠感染多種宿主細胞，包括人類、動物和植物細胞，并能引起一系列疾病和感染。支原體會影響最終產品的安全性、質量和功效，因此，生物藥品中的支原體污染可能是一個嚴重的問題。那支原體檢測方法有哪些呢？

支原體污染相關的潛在風險，《歐洲藥典》、《日本藥典》以及我國藥典中都要求對生物藥品進行支原體檢測，以確保最終產品的安全性、質量和有效性。

支原體常用的三種檢測方法，也是歐洲藥典中支原體的檢測方法有培養法、指示細胞法和核酸法。

培養方法：這種方法包括在特定培養基上培養一段時間的支原體。支原體的存在是通過菌落的出現或培養基中的特征變化來指示的。這種方法被認為是金標準，但需要較長的時間(長達28天)才能產生結果，且智能檢測到活著的支原體。

指示細胞法：這種方法包括使用細胞培養物作為檢測支原體存在的指示物。用待測樣品接種到特定的細胞體系種，然后在顯微鏡在觀察顏色變化。這種方法比培養法快，可以在短短幾天內檢測出支原體，但缺點也很明顯——靈敏度低。

核酸法：該方法主要是指qPCR的方法。這種方法具有高度的敏感性和特異性，甚至能夠檢測到少量的支原體DNA。結果可以在幾個小時內得到。

隨著生物藥、疫苗、CAR-T治療藥物的發展，藥物申報相關的檢測試劑也層出不窮，選擇一款合適的支原體檢測試劑，對于整個申報流程而言，也是十分重要的。

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