禮來公布阿爾茨海默病新藥完整3期數據，患者認知能力衰退減緩46%

7月17日，美國禮來（LLY.US）在阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）上公布了阿爾茨海默病治療藥物（Donanemab）的三期臨床試驗結果：Donanemab對處于疾病早期階段的試驗參與者更有益，與安慰劑受試者相比，接受Donanemab治療的受試者認知和功能的下降減緩了60%，臨床癡呆評定量表（CDR-SB）顯示，患者認知能力衰退減緩了46%。

禮來表示已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了阿爾茨海默病新藥Donanemab的上市申請，FDA預計2023年年底前做出決定。此外，禮來正在向其他全球監管機構提交文件，其中大部分將在年底前完成。若獲得全面批準，Donanemab將成為繼日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯合開發的Leqembi（通用名：Lecanemab）之后的第二個“里程碑”，或于今年年底與Leqembi分庭抗禮。

β-淀粉樣蛋白（一種粘性的神經元損傷蛋白）在大腦中的沉積導致神經原纖維纏結和其他特征性大腦變化，是阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，AD）的早期事件。清除淀粉樣蛋白斑塊，是AD藥物開發的主要目標之一。Donanemab和Leqembi都是通過清除β-淀粉樣蛋白斑塊起作用。

Donanemab是一種單克隆抗體，可與β-淀粉樣蛋白結合，并通過腦小膠質細胞介導的吞噬作用幫助去除斑塊。2023年5月，禮來公司公布了Donanemab頂線數據（topline data）：Donanemab每四周給藥一次，在18個月內將某些早期阿爾茨海默病患者的認知和功能下降速度減緩了35%。相對而言，Leqembi的3期關鍵臨床試驗數據顯示：每兩周給藥一次，在18個月內使阿爾茨海默病患者的認知和功能下降速度減緩了27%。

7月17日，禮來在JAMA Network發表了Donanemab3期試驗TRAILBLAZER-ALZ 2的完整數據。TRAILBLAZER-ALZ 2是一項為期76周、3期、隨機、雙盲、平行、多中心、安慰劑對照試驗，在8個國家277個地點對參與者進行了篩選，最終納入1736名（平均年齡73歲；76%完成了試驗）患有早期癥狀明顯的AD以及淀粉樣蛋白和tau病變的參與者。參與者以1:1的比例隨機分配，每4周靜脈注射多納奈單抗（n=860）或安慰劑（n=876），持續72周。如果滿足劑量完成標準，Donanemab組的參與者將以盲法方式轉為接受安慰劑。

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