特殊樣品支原體檢測方法——PCR檢測試劑盒經典法

細胞基因治療方法在生物行業的發展是越來越廣泛，產品包括干細胞、免疫細胞、基因治療和組織工程細胞等。以CAR-T為代表的免疫細胞，以間充質干細胞為代表的干細胞，AAV基因治療及溶瘤病毒等這些新型生物制品同樣發展起來。

新型生物制品的終末滅菌存在極大挑戰，質量安全控制需要從起始材料、原物料、全工藝過程進行嚴格控制以確保免除微生物的污染風險。

這些生物制品，不同于傳統制藥，給生物制藥企業帶來了一系列挑戰，對于新的測試方法的需求日益增長并提出全新的要求。

這些產品量少，批產量不大，批次多。

樣品基質復雜，如高蛋白，對于傳統培養方法來說因為基質的問題，存在較大干擾或抑制，也需要通過增加傳代培養步驟來消除影響，從而可能導致檢測時間在原來的基礎上延長2-3周。

在此過程中，支原體污染的風險極其高。支原體的污染難以察覺，對生物制品生產質量影響極大，因此，各國藥典和藥品監管法規對生物制品生產中的支原體檢查都作出了明確規定。那如何快速檢測這些特別樣品支原體呢？

常規PCR檢測試劑盒經典法特點

1.內控對照為獨立包裝，遵循歐洲藥典和日本藥典操作流程。

2.高特異性，僅一條陽性對照條帶，即可涵蓋所有可能感染細胞的支原體物種。操作簡單，易于觀察。

3.高靈敏度，若PCR反應體系加入10μl樣本，支原體檢測限度為≤5或≤10CFU（詳見下文“Venor? Gem Classic Kit 10種常見支原體檢測限”）。

4.歐洲藥典要求的26種支原體均可檢出。該試劑盒可檢測出1種脲原體、7種無膽甾原體和85種支原體，與細胞和真核DNA無交叉反應。

5.試劑盒中不含Taq酶，可另外購買。推薦使用德國MB公司專用Taq酶。(貨號: 53-1050)

常規PCR檢測試劑盒經典法

10種常見支原體檢測限

適用范圍

科研用戶，細胞上清的篩查可選用MB公司生產的支原體常規PCR檢測試劑盒（一步法）。（詳見下文）

【Venor? Gem OneStep (貨號:11-8050)】或【Venor? Gem Advance (貨號: 11-7096)】

B. 對于需遵循藥典要求的生物制藥企業，可選用MB公司生產的支原體常規PCR檢測試劑盒（經典法）。

【Venor? Gem Classic(貨號: 11-1050) 】+ Taq酶   (貨號: 53-1050)】

或【Venor? Gem Classic   (貨號: 11-1050G)】

北京締一生物科技有限公司國內總代Ausbian品牌,德國Minerva-Biolabs微生物污染控制系列。細胞培養實驗使用的Ausbian澳洲進口特級胎牛血清,新生牛血清，干細胞培養基,馬血清，德國MB支原體檢測/祛除試劑盒,DNA污染祛除試劑,支原體PCR/qPCR定量試盒等產品。歡迎訪問締一生物官網：www.276mk.com。聯系電話:4006661688.