符合歐洲藥典方法驗證的Minerva Biolabs支原體標(biāo)準(zhǔn)品系列

支原體PCR法和qPCR法具有檢測時間短（只需3-4h）、操作便捷等特點，得到了越來越多生物制品企業(yè)的認(rèn)可。支原體核酸法可作為藥典規(guī)定的培養(yǎng)法或DNA染色法的替代方法，或與以上方法相互補充。今天就跟大家分享來自德國 Minerva Biolabs支原體標(biāo)準(zhǔn)品系列。

支原體核酸法在用于放行檢測之前，需先進行方法驗證。歐洲藥典和日本藥典均要求核酸法需要在靈敏度、特異性和耐用性三個指標(biāo)方面達(dá)到要求。

Minerva Biolabs支原體標(biāo)準(zhǔn)品有三類：       

靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品   

同時也用于耐用性驗證。該標(biāo)準(zhǔn)品為凍干粉型的滅活支原體，這樣不會造成實驗室污染。原支原體來自英國NCTC菌種保藏中心，由于傳代次數(shù)低，也很少發(fā)生突變。支原體經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)定量，有10CFU/管和100CFU/管可選。使用時用1ml與待測樣本同樣的基質(zhì)液去溶解。之后進行支原體DNA抽提，再進行核酸法檢測。如結(jié)果陽性，則表明最低檢測限能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。       

特異性驗證用標(biāo)準(zhǔn)品

它包括支原體基因組DNA以及細(xì)菌基因組DNA，種屬經(jīng)測序驗證。該標(biāo)準(zhǔn)品為10ng左右包裝，為凍干粉型。用于PCR和qPCR方法對支原體物種的特異性檢查,每種支原體DNA經(jīng)測序驗證，濃度經(jīng)滴度測定.

支原體?PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品

該標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)過嚴(yán)格定量的支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品，每管支原體基因組DNA的量為1×10^8基因組拷貝，用于10倍梯度稀釋制備標(biāo)準(zhǔn)曲線，以對核酸法（主要是qPCR）的檢測限進行精確定量，并可驗證標(biāo)準(zhǔn)品濃度對數(shù)與Ct值的線性關(guān)系。值得指出的是，歐洲藥典和日本藥典均要求先進行支原體DNA抽提，再進行核酸法檢測。因此，方法驗證實際上包括了核酸法的這兩部分。對于生物制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，在選用已經(jīng)過廠家全面驗證的支原體檢測試劑盒之外，還需自己按照待測樣本類型進行方法的適用性驗證。試劑盒的驗證并不能代替包括操作過程在內(nèi)的方法的適用性，操作、樣本基質(zhì)和儀器同樣會對核酸法的技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)生不可忽視的影響。

北京締一生物科技有限公司國內(nèi)總代Ausbian品牌,德國Minerva-Biolabs微生物污染控制系列。細(xì)胞培養(yǎng)實驗使用的Ausbian澳洲進口特級胎牛血清,新生牛血清，干細(xì)胞培養(yǎng)基,馬血清，德國MB支原體檢測/祛除試劑盒,DNA污染祛除試劑,支原體PCR/qPCR定量試盒等產(chǎn)品。歡迎訪問締一生物官網(wǎng)：www.276mk.com。聯(lián)系電話:4006661688。