符合歐洲藥典方法驗證的Minerva Biolabs支原體標準品系列

支原體PCR法和qPCR法具有檢測時間短（只需3-4h）、操作便捷等特點，得到了越來越多生物制品企業的認可。支原體核酸法可作為藥典規定的培養法或DNA染色法的替代方法，或與以上方法相互補充。今天就跟大家分享來自德國 Minerva Biolabs支原體標準品系列。

支原體核酸法在用于放行檢測之前，需先進行方法驗證。歐洲藥典和日本藥典均要求核酸法需要在靈敏度、特異性和耐用性三個指標方面達到要求。

Minerva Biolabs支原體標準品有三類：       

靈敏度標準品   

同時也用于耐用性驗證。該標準品為凍干粉型的滅活支原體，這樣不會造成實驗室污染。原支原體來自英國NCTC菌種保藏中心，由于傳代次數低，也很少發生突變。支原體經標準定量，有10CFU/管和100CFU/管可選。使用時用1ml與待測樣本同樣的基質液去溶解。之后進行支原體DNA抽提，再進行核酸法檢測。如結果陽性，則表明最低檢測限能達到上述標準。       

特異性驗證用標準品

它包括支原體基因組DNA以及細菌基因組DNA，種屬經測序驗證。該標準品為10ng左右包裝，為凍干粉型。用于PCR和qPCR方法對支原體物種的特異性檢查,每種支原體DNA經測序驗證，濃度經滴度測定.

支原體?PCR定量標準品

該標準品是經過嚴格定量的支原體DNA標準品，每管支原體基因組DNA的量為1×10^8基因組拷貝，用于10倍梯度稀釋制備標準曲線，以對核酸法（主要是qPCR）的檢測限進行精確定量，并可驗證標準品濃度對數與Ct值的線性關系。值得指出的是，歐洲藥典和日本藥典均要求先進行支原體DNA抽提，再進行核酸法檢測。因此，方法驗證實際上包括了核酸法的這兩部分。對于生物制品、細胞治療產品的生產企業，在選用已經過廠家全面驗證的支原體檢測試劑盒之外，還需自己按照待測樣本類型進行方法的適用性驗證。試劑盒的驗證并不能代替包括操作過程在內的方法的適用性，操作、樣本基質和儀器同樣會對核酸法的技術指標產生不可忽視的影響。

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