qPCR凍干粉試劑——支原體qPCR支原體檢測的實力派

隨著細胞治療等生物醫藥產業迅猛發展，各國法規和相關機構，也逐步加強了，對生物制品安全性和可靠性的監管。其中支原體檢測，是一個關鍵項目。

在各國藥典中均指出，可以使用經過方法學驗證的核酸法，可替代培養法和指示細胞法，對相關生物產品進行支原體檢測。因此，在進行支原體檢測實驗時，應選擇通過方法學驗證的qPCR試劑盒，兼顧靈敏度和特異性，實現高效且精準的檢測。

如何實現檢測的高效與精準生物試劑，尤其是具有活性或功能的試劑，對于產品的劑型、儲存方法、運輸溫度都有比較高的要求。

劑型決定了產品本身是否穩定穩定，而穩定性又進一步決定了產品儲存和運輸甚至是使用方法的難易程度。

穩定性越好的產品，對于儲存、運輸過程的溫度要求相對更簡單，操作難度小，產品則更易保留更大的活性，更容易實現高效且精準的qPCR檢測結果。

不同劑型的比較用于方法驗證的支原體檢測試劑盒以qPCR法為主。目前，市場上大多數支原體檢測類的qPCR試劑盒，其試劑多以液體劑型為主。

實際生產、運輸、使用過程中，液體試劑很容易發生失活的情況：

凍干粉試劑的特點

為了克服液體試劑的缺點，盡可能保留生物試劑的活性不因溫度的改變而被破壞，德國MB公司的qPCR檢測試劑盒，采用了新型的凍干粉劑型。

穩定性強：凍干粉試劑在制備過程中經過冷凍和真空干燥處理，去除了水分，活性物質處于“休眠狀態”，進而有助于提高試劑的穩定性。

運輸條件相對簡單：因此相比于液體試劑，凍干粉試劑更適合長期存儲和運輸，對溫度的要求也寬松，4℃（冷鏈溫度：2-8℃）即可，減少了對冷凍設備的依賴，操作運輸簡便且容錯率高，減少了失活的可能性。

降低污染可能性，適合長期儲存和長時間運輸，結果更可靠：由于水分被去除，也減少了其中微生物生長繁殖的可能性，降低了試劑被微生物污染的風險。因此，與液體試劑相比，凍干粉試劑更適合長期保存與運輸，進一步提高結果的可靠性。

降低氧化反應：水溶液的存在，容易促使一些氧化反應的發生，從而導致試劑失活。凍干粉中的低水分含量有助于防止這些氧化反應的發生，維持試劑的活性。

德國Minerva Biolabs公司生產的支原體qPCR檢測系列試劑盒，如：Venor?Gem qEP，貨號：11-9025、11-9100、11-9250，試劑采用凍干粉形式，使用時復溶即可，盡可能保持試劑的活性，為支原體檢測提供更穩定準確的結果，完成高靈敏度、強特異性的方法驗證。

德國MB支原體檢測試劑盒（Venor?Gem qEP）特點：

①遵循歐洲藥典流程要求。

②高特異性，一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細胞的支原體物種（涵蓋歐洲藥典規定的9種支原體），根據序列一致性，至少可以檢測到107種支原體物種。操作簡單，易于觀察（使用MB的試劑盒，下表中列出的支原體物種均為陽性，其他微生物或真核細胞均為陰性，無交叉反應）。

③高靈敏度，MB公司的支原體qPCR檢測試劑盒檢測限可低至≤10CFU/ml。

④MB公司有相應配套的10CFU/100CFU的敏感度測試的標準品，便于方法學驗證。

⑤MB公司有相應配套的支原體基因組DNA和細菌基因組DNA，便于特異性驗證。

⑥MB公司有相應配套的支原體定量標準品，便于最后定量檢測。