NAT（qPCR檢測）支原體快檢方法驗證，助力生物制品制造

支原體污染在細胞培養領域普遍存在，支原體其大小介于細菌和病毒之間（直徑約0.1-0.8 μm），是一種無細胞壁的已知體積最小的原核微生物，因此一般細菌過濾器（0.22 μm）無法有效去除。

支原體污染風險

支原體嚴重影響培養中的細胞的表型特征和正常生長，給藥品質量安全控制帶來了極大的風險。因此，細胞培養過程中的支原體檢測非常必要。與細菌、真菌污染不同的是，支原體的存在不一定導致培養液渾濁或細胞的可見改變，因此需要合適的方法進行檢測。
FDA、WHO等不同國家和地區監管機構和USP、EP、ChP等法規均對支原體檢查提出了要求，主要包括測試細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫），收獲前的下游細胞培養物，終產品以及對照細胞等是否受到支原體污染。

支原體核酸法的法規要求

傳統的檢測方法主要有培養法和指示細胞法，一般要求同時進行檢測。這2種方法通常需要較長時間，如培養法至少28天。近年來，細胞治療藥物快速發展，且其上市周期快，貨架期短，培養法和指示細胞法均無法滿足藥物放行的時間要求。

核酸擴增技術（NAT），如熒光探針qPCR檢測方法由于其檢測時間短和特異性好等優勢而被用于支原體檢測。作為替代方法，NAT檢測方法需確證能達到法規所要求的檢測靈敏度。檢測靈敏度達到10CFU/mL，可替代培養法；達到 100CFU/mL，可替代指示細胞培養法。

合適的支原體標準菌株是進行支原體NAT檢測方法驗證的首要條件。基于污染的發生頻率和進化關系，中國、歐洲、美國、日本4個國家和地區的藥典一致提出優先使用豬鼻支原體、口腔支原體、肺炎支原體3種支原體作為標準菌株進行NAT方法檢測限的驗證。

締一生物提供的德國Minerva Biolabs公司生產的10CFU? 支原體檢測限標準品（10CFU? Mycoplasma Sensitivity Standards）

符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）要求的支原體檢測標準品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸擴增檢測的英文簡稱，包括PCR/qPCR）的支原體檢測。如果用NAT法替代培養法檢測支原體時，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測，即靈敏度需達到10CFU/ml。

適用于驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度?？捎糜谏锼?、細胞治療、再生醫學制品等行業的檢測及方法學驗證。

10CFU?支原體檢測限標準品可提供以下產品

藥典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

所有菌株都在低傳代中培養。

在EP 2.6.7中描述的培養基中培養，確保GU與CFU的比率符合要求。

4、支原體在對數生長期收獲。

5、所有的MB的10 CFU? 支原體檢測限標準品可溯源至ATCC、NCTC同序列號的菌株。

人氣單品四折搶購——10CFU? 支原體檢測限標準品

德國Minerva Biolabs（MB）25***典,10CFU? 支原體檢測限標準品 原價14360元 促銷價4980元!

10CFU? 支原體檢測限標準品（滅活支原體），涵蓋了美國藥典、歐洲藥典和日本藥典規定的所有支原體物種，用于支原體核酸擴增法（PCR/qPCR）的方法學驗證（檢測限和耐用性驗證）?？捎糜谏锼?、細胞治療、再生醫學制品等行業的檢測及方法學驗證。