NAT（qPCR檢測(cè)）支原體快檢方法驗(yàn)證，助力生物制品制造

支原體污染在細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域普遍存在，支原體其大小介于細(xì)菌和病毒之間（直徑約0.1-0.8 μm），是一種無細(xì)胞壁的已知體積最小的原核微生物，因此一般細(xì)菌過濾器（0.22 μm）無法有效去除。

支原體污染風(fēng)險(xiǎn)

支原體嚴(yán)重影響培養(yǎng)中的細(xì)胞的表型特征和正常生長(zhǎng)，給藥品質(zhì)量安全控制帶來了極大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，細(xì)胞培養(yǎng)過程中的支原體檢測(cè)非常必要。與細(xì)菌、真菌污染不同的是，支原體的存在不一定導(dǎo)致培養(yǎng)液渾濁或細(xì)胞的可見改變，因此需要合適的方法進(jìn)行檢測(cè)。
FDA、WHO等不同國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和USP、EP、ChP等法規(guī)均對(duì)支原體檢查提出了要求，主要包括測(cè)試細(xì)胞庫(kù)（主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)），收獲前的下游細(xì)胞培養(yǎng)物，終產(chǎn)品以及對(duì)照細(xì)胞等是否受到支原體污染。

支原體核酸法的法規(guī)要求

傳統(tǒng)的檢測(cè)方法主要有培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法，一般要求同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。這2種方法通常需要較長(zhǎng)時(shí)間，如培養(yǎng)法至少28天。近年來，細(xì)胞治療藥物快速發(fā)展，且其上市周期快，貨架期短，培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法均無法滿足藥物放行的時(shí)間要求。

核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT），如熒光探針qPCR檢測(cè)方法由于其檢測(cè)時(shí)間短和特異性好等優(yōu)勢(shì)而被用于支原體檢測(cè)。作為替代方法，NAT檢測(cè)方法需確證能達(dá)到法規(guī)所要求的檢測(cè)靈敏度。檢測(cè)靈敏度達(dá)到10CFU/mL，可替代培養(yǎng)法；達(dá)到 100CFU/mL，可替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法。

合適的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株是進(jìn)行支原體NAT檢測(cè)方法驗(yàn)證的首要條件。基于污染的發(fā)生頻率和進(jìn)化關(guān)系，中國(guó)、歐洲、美國(guó)、日本4個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥典一致提出優(yōu)先使用豬鼻支原體、口腔支原體、肺炎支原體3種支原體作為標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行NAT方法檢測(cè)限的驗(yàn)證。

締一生物提供的德國(guó)Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的10CFU? 支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品（10CFU? Mycoplasma Sensitivity Standards）

符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）要求的支原體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸擴(kuò)增檢測(cè)的英文簡(jiǎn)稱，包括PCR/qPCR）的支原體檢測(cè)。如果用NAT法替代培養(yǎng)法檢測(cè)支原體時(shí)，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個(gè)菌落形成單位的檢測(cè)，即靈敏度需達(dá)到10CFU/ml。

適用于驗(yàn)證基于 NAT 的支原體檢測(cè)的穩(wěn)健性和靈敏度。可用于生物藥、細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)制品等行業(yè)的檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證。

10CFU?支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品可提供以下產(chǎn)品

藥典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

所有菌株都在低傳代中培養(yǎng)。

在EP 2.6.7中描述的培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確保GU與CFU的比率符合要求。

4、支原體在對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期收獲。

5、所有的MB的10 CFU? 支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至ATCC、NCTC同序列號(hào)的菌株。

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10CFU? 支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品（滅活支原體），涵蓋了美國(guó)藥典、歐洲藥典和日本藥典規(guī)定的所有支原體物種，用于支原體核酸擴(kuò)增法（PCR/qPCR）的方法學(xué)驗(yàn)證（檢測(cè)限和耐用性驗(yàn)證）。可用于生物藥、細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)制品等行業(yè)的檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證。