研究表明，免疫治療藥物對身體功能受限的肺癌患者耐受性良好

根據(jù)UPMC Hillman癌癥中心研究人員的一項新的ecclinicalmedicine研究，對于晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和功能狀態(tài)有限的患者，稱為durvalumab的免疫檢查點抑制劑藥物是安全的，并且可能有利于總生存期。

表現(xiàn)狀態(tài)是對患者身體功能和日常活動能力的衡量，通常用東部腫瘤合作組織(ECOG)評分進(jìn)行評估，評分范圍為0到5。較高的值描述的是那些花更多時間在床上或椅子上的病人，他們照顧自己的能力較差。許多癌癥藥物的臨床試驗限制了ECOG評分為0或1分的患者的資格，因此那些評分為2分或以上的患者在這些研究中代表性不足。

匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)副教授、UPMC Hillman免疫治療和藥物開發(fā)中心聯(lián)合負(fù)責(zé)人、資深作者Liza Villaruz醫(yī)學(xué)博士說:“藥物批準(zhǔn)的臨床試驗具有非常選擇性的資格標(biāo)準(zhǔn)，因此人們擔(dān)心研究患者群體并不總是反映現(xiàn)實世界。”“我們研究的一個優(yōu)勢在于，它是在農(nóng)村和服務(wù)不足地區(qū)的社區(qū)診所進(jìn)行的，患者的表現(xiàn)狀況有限，所以這是一個真實的患者群體。”

肺癌是最致命的癌癥，每年在美國有超過12.5萬人死于肺癌。當(dāng)非小細(xì)胞肺癌(約占所有肺癌病例的85%)進(jìn)展到晚期或轉(zhuǎn)移期時，生存率有限，大多數(shù)患者最終死于疾病。

Villaruz說:“在過去的十年里，免疫療法的發(fā)展已經(jīng)徹底改變了非小細(xì)胞肺癌的治療方法，極大地提高了生存率。”“然而，缺乏數(shù)據(jù)支持這些藥物在邊緣性表現(xiàn)狀態(tài)患者中的安全性和有效性。”

其中一種免疫療法是durvalumab，這是一種檢查點抑制劑，可以阻斷免疫抑制PD-L1蛋白的活性，從而釋放免疫系統(tǒng)靶向癌細(xì)胞的能力。該藥已獲得美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)，作為晚期和轉(zhuǎn)移性NSCLC放化療后緩解后治療藥物，但導(dǎo)致該批準(zhǔn)的試驗僅包括ECOG評分良好的患者。

Villaruz和她的團隊進(jìn)行了一項單臂2期試驗，以檢查durvalumab作為邊緣狀態(tài)患者一線治療的安全性和有效性。他們招募了50名IIIB或IV期非小細(xì)胞肺癌患者，ECOG評分為2分，其中大多數(shù)患者在UPMC Hillman癌癥中心網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的13個社區(qū)癌癥診所接受治療。

所有患者每28天靜脈注射杜伐單抗長達(dá)12個月。參與者還接受了一項測試，以測量表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞的比例，這可以預(yù)測免疫檢查點抑制劑的療效。

pd - l1陰性腫瘤患者的中位總生存期為6個月，pd - l1陽性腫瘤患者的中位總生存期為11個月。在基線和整個治療過程中，與健康相關(guān)的生活質(zhì)量在統(tǒng)計學(xué)上保持相似，只有19%的患者發(fā)生了嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。

相比之下，數(shù)十年來作為晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)護理一線治療方案的鉑雙藥化療，在邊緣性表現(xiàn)狀態(tài)的患者中，總生存率約為9個月，嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件約為30%。

Villaruz說:“雖然我們的研究沒有對照組，但研究結(jié)果表明durvalumab對pd - l1陽性腫瘤和邊緣性表現(xiàn)狀態(tài)的非小細(xì)胞肺癌患者具有生存益處。”“重要的是，它讓我們確信durvalumab是安全的，耐受性良好，并與穩(wěn)定的生活質(zhì)量相關(guān)。”

Villaruz說，盡管超過三分之一的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者具有邊緣性表現(xiàn)狀態(tài)，但他們在臨床試驗中的代表性不足。

她補充說:“我們表明，對那些可能無法前往大型學(xué)術(shù)中心的醫(yī)學(xué)復(fù)雜患者進(jìn)行臨床試驗是可行的。”“在農(nóng)村癌癥地區(qū)的患者群體中進(jìn)行臨床研究的能力對于提高臨床試驗結(jié)果的代表性非常重要。”

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