用臍帶干細胞構建組織工程移植物治療心肌梗死 1期臨床結果驚喜！

· 一項由德國Trias i Pujol研究所(IGTP)和西班牙Banc de Sang i Teixits (BST)組成的心力衰竭和心臟再生研究小組合作完成了開創性臨床研究結果：由臍帶干細胞和來自供體心包膜構建的生物植入物PeriCord有助于心肌梗死患處的再生和血管重建，具有出色的生物相容性和患者無排斥反應。

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PeriCord具有抗炎的特性，為開發其他治療心臟以外疾病的藥物打開了大門。

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科學界一直在尋找治療心肌梗死患者的新方法，例如局部遞送再生細胞以提高其在心臟組織中的存活和保留的潛在解決方案。

來自德國和西班牙的研究人員開發了一種雙同種異體移植物（double allogeneic grafts）PeriCord—— 一種3D心臟生物移植物，采用來自新生兒臍帶的人類同種異體Wharton's jelly源間充質間質細胞(WJ-MSC)及其載體——來自尸體供體的人類同種異體脫細胞凍干消毒心包，以每劑量7-15 × 10⁶個細胞的劑量植于尺寸為12-16 cm²的脫細胞異體人心包支架上，使用一種自組裝肽水凝膠促進支架再水化和細胞定植。生產過程中使用的所有成分，以及最終的PeriCord產品，都符合生物移植物既定的安全和質量標準構建，臨床級WJ-MSCs來源于特殊捐贈的臍帶組織，人心包脫細胞按BST合格規范進行，以確保人體組織質量。共有4個不同的WJ-MSC批次與來自獨立供體的11個脫細胞心包支架聯合使用。

I期臨床研究包括12例心肌梗死需冠狀動脈搭橋患者，其中10例為雙盲隨機患者，2例為非盲轉入患者。7名接受PeriCord治療，5名未接受PeriCord治療，以比較結果。在接受PeriCord植入的患者中(2例轉入，5例接受治療)，2例轉入參與者中有4例嚴重不良反應：1例患者術后傷口裂開，導致住院時間略微延長，并在隨訪中，該患者也因COVID-19感染而入院導致死亡。另一名患者表現為股骨骨折。對照組1例患者術后因麻醉誘導引起的多因素呼吸功能不全死亡。重要的是，這些事件都與PeriCord無關。術后cMRI數據顯示，PeriCord成功融入植入心肌。即使在沒有免疫抑制治療的情況下，PeriCord植入也不會產生排斥反應，也不會增加手術時間或住院時間。PeriCord組中沒有患者發生任何不良事件，包括全因死亡、住院或嚴重不良事件的綜合終點。在一年的隨訪中未觀察到室性心律失常。在PeriCord組的4例患者中，需要兩次移植來完全覆蓋疤痕。生物標志物分析顯示，兩組在一年內NTproBNP水平均顯著下降50%以上。在隨訪期間，心臟MRI評估的心臟結構異常未顯示左心室射血分數(LVEF)或容量的顯著變化。PeriCord組顯示梗死面積無顯著減少(10.0% vs 8.0%)，而對照組傾向于增加(9.0% vs 10.0%)。由于這項研究是**在人類身上進行的，因此它的規模很小，因此沒有特別的能力來評估心功能或疤痕大小的變化。然而，這些發現提供了有價值的見解，并作為更大結果或成像試驗的假設生成基礎。

研究探討

從臍帶大血管周圍結締組織中提取的WJ-MSC具有良好的免疫調節特性，已被批準用于治療，并在各種臨床環境中顯示出積極的結果。經心內膜無細胞注射VentriGel(一種心臟細胞外基質水凝膠)已被證明在早期和晚期心肌梗死合并左室功能障礙患者中是安全可行的。作者的策略包括使用心包移植物來覆蓋心外膜的受損區域：由外科醫生將實驗室生成的生物移植物植入到患者心臟的受影響區域，植入的組織附著并完全適應心臟的結構，覆蓋心臟病發作留下的疤痕。臨床前研究表明，類似的雙同種異體移植物可以促進受損組織的血運重建，減少梗死面積，減少不良重構和纖維化，最終改善心功能。這項臨床研究確定了PeriCord是維持細胞活力和功能的**組合，為促再生細胞的植入提供了有利的生態位，從而促進心肌修復。這一過程在愈合階段不會破壞患者的心肌結構和冠狀動脈血流，并避免靜脈注射、冠狀動脈內注射或經心內膜注射后治療細胞的損失（冠狀動脈栓風險是靜脈注射再生細胞的一個限制）。

PeriCord的臨床試驗取得了令人鼓舞的結果，證實了基于干細胞和組織工程應用的新療法的可行性，可促進受損組織的再生。**作者Antoni bay 博士說:“這項開創性的人體臨床試驗是在組織工程研究多年后進行的，代表了一種非常創新和有希望的治療方法，用于心臟病發作導致的心臟疤痕患者。”

雖然目前的研究旨在證明這種新藥在心肌梗死背景下的安全性，但其積極的結果表明，PeriCord具有其他特殊的特性。它已被證明是一種具有良好生物相容性的藥物，可以極大地降低排斥風險，并確保身體的完美耐受性。此外，它具有抗炎特性，為更廣泛地應用于涉及炎癥的病理鋪平了道路。ICREC研究員、這篇文章的BST細胞和高級治療服務負責人Sergi Querol博士解釋說：“它的潛力可能更大，我們相信它可以成為調節炎癥過程的有價值的工具，”“我們使用了自愿提供的人類來源的物質，包括供體心包組織和嬰兒出生時臍帶供體的間充質干細胞。”他補充說，想到“多虧了這項研究和捐贈者，我們提供了一種新的治療工具，可以改善患者的生活質量”，這令人非常欣慰。

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